Ihr Aufgabenbereich: Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen von MedizinproduktenErstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen bei den zuständigen Behörden, sowie regulatorischer Dokumentationen unter Berücksichtigung der lokal geltenden rechtlichen AnforderungenPflege und Erstellung von technischen Dokumentationen für bestehende und zukünftige MedizinprodukteWeiterentwicklung sowie Sicherstellung der Einhaltung aller relevanter Normen (ISO 13485, MDR/ IVDR, FDA etc.)Durchführen von Risikoanalysen nach ISO 14971, Koordinieren von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und Überwachen von allen Änderungsprozessen, sowie Implementierung von Prozessoptimierungen zur RisikominimierungBewertung und Nachverfolgung aller Verfahrensdokumente, einschließlich Richtlinien, SOPs, Handbüchern und Arbeitsanweisungen, die zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen benötigt werdenErstellung von Materialdeklarationen und -beschränkungen (REACH, BPA, PFAS, CMRT etc. )Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement sowie Schnittstelle zur Verantwortlichen Person nach Art. 15 IVDRUnterstützung und Vertretung des Quality ManagerDas bringen Sie mit: abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinisch-technischen Bereich alternativ eine vergleichbare Ausbildung.Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs idealerweise mit Bezug zu Medizinprodukten.Fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) mit, insbesondere gemäß MDR, IVDR, FDA und ISO 13485.Erste Erfahrungen mit Themen wie Materialdeklarationen, Arbeitssicherheit, Umweltschutz oder Energiemanagement sind von Vorteil, aber keine Voraussetzung.Du zeichnest dich durch ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Kreativität, Organisationstalent und eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise aus.Du kommunizierst sicher auch im internationalen Umfeld und bist teamorientiert.Du hast Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits sowie im Umgang mit Behörden.Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sind Sie bereit für etwas Neues?
Wir arbeiten professionell, beraten individuell und lassen bei unserer Arbeit im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung unsere über 40-jährige Erfahrung einfließen. Wir sind auf die Betreuung von TOP-Unternehmen aus verschiedenen Industriebranchen spezialisiert. Durch langjährige Erfahrung, fachliche Kompetenz und unser großes Branchennetzwerk finden wir schnell und zuverlässig Fachkräfte und Spezialisten, die Teil unserer Kunden werden.
Ihr Profil Sie sind Fachärztin oder Facharzt für Radiologie und/oder Nuklearmedizin und verfügen über fundierte klinische oder ambulante Erfahrung. Idealerweise bringen Sie oberärztliche Erfahrung mit oder streben klar eine solche Rolle mit fachlicher und organisatorischer Verantwortung an.
Ihr Profil Sie sind Fachärztin oder Facharzt für Radiologie und/oder Nuklearmedizin und verfügen über fundierte klinische oder ambulante Erfahrung. Idealerweise bringen Sie oberärztliche Erfahrung mit oder streben klar eine solche Rolle mit fachlicher und organisatorischer Verantwortung an.